【品質編】安全基準
製造工場が健康食品GMP基準であることや、日本国内の工場で作っていること、さらには、原料の安全性データの有無も、品質を判断する重要な情報です。
サプリメント製造工場の安全基準
医薬品の製造はGMPで厳格に管理されています。医師が安全性の面でも安心できるためには、サプリメントも同様のレベルで管理できる製造工場で作られていることが重要です。
さらに、問題時の迅速な対応のためにも、日本国内で製造されていると安心です。
サプリメント製造工場の現実
サプリメントの製造に当たっては、中味の配合や量、原材料の選定はもちろん、安全であることが最優先で考えられるべきです。
しかし、サプリメントは法的には「食品」となるため、先生が日ごろお使い慣れている医薬品に比べると、原料選定や工場設備、製造工程、検品体制など、安全性、品質維持の体制が不十分と考えられる工場があるのが現実です。
医薬品製造で行われているＧＭＰ
ＧＭＰは「患者が安心して医薬品を利用するために医薬品製造所が行うべきこと」をまとめたもので、次の3つの柱で製品の品質と安全性を確保することを目標としています。
・製造工程での人為的な誤りを防止する。
・製品の汚染及び品質低下の防止に努める。
・個々の製品に係る品質の均質化を図る。
具体的な方法
ハード面では、エアシャワー、高機能作業服、高性能フィルター、殺菌灯の設置などの衛生的な環境作りの為の設備や製造機械、ラインなどが含まれます。
また、ソフト面では「ルールを決めて書類を作る」「ルール通りに実行し記録を残す（文書化）」「社員の教育、 ミーティングの実施」などで「誰がいつ作業しても、必ず同じ品質の製品を作り続ける環境」を目指しています。
ＧＭＰにおいて特徴的なのが「文書化」で、ＧＭＰに必要な書類には、
「製品標準書」
「変更管理手順書」
「逸脱管理手順書」
「品質不良等の処理手順書」
「自己点検手順書」
「教育訓練手順書」
「文書及び記録管理手順書」 など、数多くの文書があります。
サプリメント製造のＧＭＰ認証
これをうけて、日本国内で健康食品のＧＭＰ認証制度が動き始め、海外の健康食品ＧＭＰや医薬品ＧＭＰを参考にしながら認証制度が始まりました。
サプリメントの製造工程
- 原料受け入れ：受け入れ検査
- 原料検査：試験成績書、抜き取り検査（一般生菌数、色、粒子サイズ等）
- 原料計量：計量記録、トレーザビリティー確認
- 製造：打錠、ハードカプセル、ソフトカプセル、顆粒 等
- 検品:目視、カメラ検査
- 充填:計数充填機、重量充填機
- 最終製品検査:抜き取り検査、分析(崩壊度試験、Ｘ線異物検出装置、微生物試験 等）
工場まかせにしない
最近でも、故意か事故かは不明ですが、医薬品成分が混入したサプリメントで肝機能障害などの問題が起こったケースもあります。
発注者の側でも、製造や原料、添加物に関する知識を身につけ、製造側と対等に話ができなければなりませんし、安全性、性能試験に関しても第三者の検査を利用するなどのチェック体制も必要です。
自分が安心して毎日飲むことができ、自分の子どもにも自信を持って飲ませることのできるサプリメントを製造するためには、優良な工場を選ぶとともに、工場との緊張感を持った信頼関係も大切です。
有害物質等のチェックについて
いる可能性があります。
たとえば、魚油では、水銀、ヒ素、鉛などの有害重金属。植物原料であれば、残留農薬、放射性物質など。
また、ソフトカプセルでは、魚油、亜麻仁油、カシス種子などの油を使用しますが、鮮度が悪かったり、酸化した油はかえって体に良くないと言われています。
当社では、上記の不安要素については、原料選定の時点で厳しくチェックを行うとともに、できるだけ新鮮な原料を使用すること、また、特に注意が必要な原料を配合したサプリメントでは最終製品でも分析を行うことにしています。
代表的なものでは、魚油に含まれている水銀と油の酸化ですが、直近のロットでの結果は下記のとおりです。
過去の分析ではすべて問題がなかったことを確認しています。